
在受法规监管的制药行业中,分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中,您是否存在以下困扰?
数据无法溯源?
电子数据记录存在法规风险?
无法满足数据完整性要求?
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Syngistix for ICP Enhanced Security(4.0 或以上版本)软件配备电子签名点,可通过数据库文件结构维持数据完整性,并实施安全审计追踪。此外,该软件结合珀金埃尔默ICP仪器,搭载以下关键功能,可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。
• 安全审计追踪
• 电子签名和记录
• 数据完整性
• 受密码保护的数据库文件结构
• 登陆历史
• 密码控制
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Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性
Syngistix™ for ICP Enhanced Security™软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享
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